2026年5月，隨著國務院令第818號與第828號正式施行，中國細胞治療產業將從高速發展邁入規范化、體系化的新階段。監管邏輯正從“鼓勵創新”轉向“創新與安全并重”，并由局部規范升級為系統治理，本質上是在重塑行業基礎標準。

從政策層面看：

• 818號令（生產端）：強化GMP與全過程質量控制，強調生產必須“可控”

• 828號令（監管端）：完善全生命周期監管與追溯體系，強調產品必須“可查”

在此背景下，實驗室耗材的角色被重新定義：

• 準入門檻提升，低標準產品將被淘汰

• 驗證要求前移，上游需提供生物相容性及可提取物等數據

• 數據完整性增強，批次必須可追溯

• 審計壓力向供應鏈延伸

總體來看，雙令將推動行業從“制造導向”轉向“質量體系導向”，并加速向高標準、高驗證與高合規方向集中。

一、NEST TriSteri^TM超低微粒產品

在強監管與高標準并行的背景下，針對細胞治療、基因治療等對潔凈度要求極高的應用場景，耐思推出 TriSteri^TM超低微粒系列產品，為高端生物制藥與前沿科研提供更可靠的耗材解決方案。

應用場景適配（覆蓋GMP核心環節）

• 適用于大規模細胞培養、原液無菌分裝、API取樣、制劑灌裝等關鍵流程

• 支持關鍵試劑轉運等高潔凈要求操作

• 滿足細胞治療、基因治療等高端應用場景需求

產品優勢：

• 超低微?？刂?/span>

  每批產品均參照中國藥典采用光阻法進行不溶性微粒檢測。

  檢測結果：不溶性微粒含量遠低于中國藥典限值，從源頭降低污染風險，保障細胞狀態與產品穩定性。

  
  

• 嚴格產品質檢

  所有產品均進行2次外觀檢測，確保流出的每一個產品均無可視異物。

  
  

（每款產品的最小包裝均有批號標記，方便產品的質量查詢。）

• 體系認證

  無菌水平達SAL=10-6，無DNase/RNase，無內毒素，無細胞毒性。符合 ISO 13485(醫療器械質量管理體系)和 ISO 9001認證。

• 三層包裝與潔凈防護

  符合GMP標準的三層包裝體系，有效阻隔外界污染物進入潔凈區，提升無菌環境下操作安全性

• 質量驗證與合規支撐通過系統性檢測與驗證，滿足生物藥生產與科研實驗對高質量與數據準確性的雙重要求

二、實驗室耗材的“硬門檻”

結合政策導向與行業實踐，實驗室耗材需要滿足的不再是單一性能指標，而是一個系統性能力集合

• 原材料安全性（低風險輸入）

• 生產過程控制（GMP級輸出）

• 無菌保障能力（可量化指標）

• 數據與文件完整性（審計支撐）

而這四點，正是當前多數企業面臨的短板，也是行業洗牌的關鍵分水嶺。

耐思均選用符合USP Class VI標準的醫用級原材料，確保成分明確、化學性能穩定且不含任何動物源成分

從源頭降低：

• 細胞毒性風險

• 可提取物干擾

• 實驗波動性

?? 實現：輸入即高標準

耐思生產體系具備：

• GMP標準潔凈車間

  十萬級潔凈車間10600m²，萬級潔凈車間3600m²，注射筆管控車間2300m²，預灌封成型管控車間850m²

• 高自動化成型與裝配設備

  引進國際先進ASB注拉吹塑設備

• 標準化生產流程控制

  原料采購-生產-包裝-滅菌-交付

核心價值在于：

• 降低人為污染變量

• 提高批次一致性

• 確保規?；€定輸出

?? 在監管語境下：制造過程本身就是質量證明的一部分

耐思園區自有滅菌中心-福騰輻照滅菌中心。

滅菌中心面積超過8000平方米，先后引進國際領先的比利時 IBA Rhodotron? TT300 、Rhodotron' TT200 雙射線加速器，實現從物料流轉到輻照實施的全鏈路精準控制。

• SAL（無菌保障水平）10??

• 高效穿透、穩定滅菌

• 滿足美國FDA要求

?? 這不僅是技術指標，更是風險概率的量化控制能力

耐思對產品開展系統性驗證：

• 生物相容性測試

• 細胞毒性評估

• 可提取物/浸出物研究

輸出：

• 完整驗證報告

• 審計支持文件

• 合規備案資料

?? 實現：從“宣稱安全”到“證明安全”

耐思全面升級包裝與數據體系：

• COA二維碼集成

• 一鍵獲取COA / COC

• 批次信息可追溯

滿足：

• 審計需求

• 合規核查

• 客戶質量管理體系對接

?? 實現：產品即數據入口

三、全產品線協同

818號與828號的實施，本質上不是限制行業發展，而是在重建行業信任機制。

未來，企業之間的差距，將不再體現在“是否合規”，而體現在：誰的產品更穩定、誰的體系更完整、誰的數據更可信。

耐思將持續以高標準原材料、先進制造體系、嚴格無菌保障與完整驗證能力為基礎，構建長期可靠的產品力與質量力。

在不確定的行業環境中，耐思所提供的，是可以被驗證的確定性。